De harde capsule is een medicijnvorm (of galenische vorm) die wordt gebruikt wanneer het medicijn of een voedingssupplement dat langs orale weg wordt gebruikt die een sterke geur of een onaangename smaak heeft die je wilt maskeren.
In deze lege capsule special:
- Wat kan je met lege capsules?
- Maagzuur bestendige capsules
- Ziekenhuizen en particulieren
- Structuur lege capsules
- Samenstelling capsules
- Plantaardige capsules
- Grootte en gewicht
- Vulmethoden
- Capsule vulmachines
- Prijzen machines
- Geschiedenis van de capsule
- Vraag en antwoord over capsules
In plaats van tabletten
Een lege capsule wordt ook gebruikt als het medicijn een textuur heeft die niet gemakkelijk in de vorm van een tablet kan worden gedaan. Normaal gesproken moet het actieve product een droog poeder zijn, omdat de gelatine disaggregeert wanneer het in contact komt met water. Wel is het mogelijk om etherische olie in een gelatine capsule te doen net voor inname.
Wel met vloeistoffen
Desondanks kunnen de harde capsules worden gevuld met olieachtige vloeistoffen, maar alleen in een industriële omgeving. Het is mogelijk om een kleiner product in een capsule te verbergen als een gecomprimeerde tablet of een andere kleinere capsule, bijvoorbeeld voor klinische proeven (bekend als in “dubbel blind”).
Gastro resistent
Met name behandelde harde capsules “gastro-resistenten” of met “enterische coating” maken het mogelijk om de anactivatie van een stof door de maagzuurgraad te voorkomen, of om een vertraagde afgifte in de darm te verkrijgen.
Ziekenhuizen en particulieren
De harde capsule is meestal een gemakkelijk te realiseren verpakkingsvorm, met goedkoop materiaal, van waar het succes in het ziekenhuis, in de apotheek en zelfs bij particulieren die lege capsules gebruiken om hun eigen kruidenmengsels in te doen. Fabrikanten laten soms hun capsules bedrukken om op die manier een onderscheidend vermogen te creëren van hun merk.
Structuur
De harde capsule bestaat uit twee omhulde delen: het “hoofd” en het “lichaam”: het lichaam is langer en iets minder breed dan het hoofd. Het is het lichaam dat gevuld wordt gevuld met poeder, en dus is het volume van dit lichaam het normale vulvolume. Wanneer men de twee delen de ene in de andere invoegt (na het vullen), maakt een lichtreliëf het mogelijk om het lichaam in de kop te blokkeren, met als gevolg dat de gevulde harde capsules iets minder lang zijn dan de lege capsules.
Samenstelling
De traditionele harde capsule bestaat uit gelatine van os of varken (deze gelatine wordt verkregen door gedeeltelijke hydrolyse van het collageen in de botten of de huid); de gelatine kan worden toegevoegd met opaak makende producten (bijvoorbeeld titaandioxide) en met kleurstoffen. Het kan ook eenvoudigweg transparant worden gelaten.
Plantaardige capsules
Er zijn ook plantaardige harde capsules, die gemodificeerde cellulose bevatten (Hydroxypropylmethylcellullose of “HPMC” of “Hypromellose”) die een zeker succes had ten tijde van de “gekkekoeienepidemie” (of “ESB”). Opgemerkt moet worden dat de traditionele gelatinecapsules voortaan gegarandeerd vrij zijn van risico’s die verband houden met deze ziekte. De plantaardige capsules blijven de voorkeur hebben voor de “bio” -producten.
Ten slotte zijn er ook capsules gemaakt met visgelatine.
Grootte en gewicht
Voor de reguliere harde capsules gaan de verschillende maten van “000” (grootste) tot 5 (kleinste). Er zijn ook veel grotere capsules, voor veterinair gebruik, evenals “verlengde” capsules, of zelfs capsules die speciaal zijn gereserveerd voor de klinische proeven.
Vulmethoden
Het is natuurlijk mogelijk om de capsules met de hand te vullen, maar het is nogal vermoeiend en de regelmaat van de vulling, dus de uniformiteit van de hoeveelheden, is zeer willekeurig.
Capsule vulmachines
Het bestaat dus uit meer of minder geavanceerde machines, zoals kleine plastic vullers voor incidenteel gebruik, tot geautomatiseerde roterende vullers, gebruikt in de industrie
De traditionele capsulevulmachine die wordt gebruikt in de farmacie, bijvoorbeeld voor een capaciteit van 100 gelijktijdig gevulde capsules, bestaat uit een “loader” of “orienter”, waarmee direct alle capsules met de kop in de top kunnen worden geplaatst en geplaatst. in de gaten van een tweede apparaat, de opvulling zelf:
Deze machine is samengesteld uit verschillende geperforeerde platen, die achtereenvolgens het mogelijk maken om de lichamen van de capsules te blokkeren en vervolgens de koppen te extraheren om de lichamen zichtbaar te maken, om ze met poeder te vullen, om vervolgens de koppen te verzegelen door blokkeren.
Prijzen capsule machines
Naast de prijs zijn de kenmerken die moeten worden overwogen bij de aankoop van een opvulmachine:
- Zijn capaciteit in capsulegetal: Er bestaan modellen voor 50,60,100,120,200 en 300 capsules
- Grootte van de harde capsules die het toestaat te gebruiken, en het mogelijke bestaan van sets vervangende platen om andere capsulegroottes op hetzelfde vulmiddel te maken
- Een laderoptie, die essentieel wordt zodra de filler vaak wordt gebruikt; en zelfs het bestaan van een elektrische orientator, voor de semi-industriële machines
- Gebruikt materiaal: Het plastic komt vaak voor, maar het roestvrij staal of het aluminium laten een hete reiniging toe, bijvoorbeeld met een vaatwasmachine
- De robuustheid, om te bevoorrechten zodra het productievolume hoog is
Al deze kenmerken zullen het aantal capsules dat per dag kan worden gemaakt bepalen, uiteraard zeer theoretisch, omdat dit afhangt van het aantal batches, of van de te bereiden recepten en tijden van reiniging.
Deze capaciteit gaat dus van 1.000 tot meer dan 20.000 capsules per dag, en zelfs nog veel meer met industriële roterende vullers.
Markt
De wereldwijde markt wordt geschat tussen 1500 en 2000 miljard capsules; de Europese markt is ongeveer 400 tot 500 miljard. De hoofdproducent is Capsugel (onderdeel van de Pfizer Group), met een aandeel van meer dan de helft van de markt.
Geschiedenis van de capsule
De capsule, in de vorm van een capsule of zegel, wordt al heel lang gebruikt: men vond er al bij de Egyptenaren! Het zegel of “ongezuurde verzegeling” is de voorouder van de moderne harde capsule. Het bestaat uit twee ongezuurde broodcups, waarbij men de randen bevochtigde om ze te plakken.
Unieke doseringsvorm
Capsules zijn een unieke doseringsvorm met een lange geschiedenis van gebruik in de farmacie. Het oorspronkelijke patent werd in 1834 verleend aan een Parijse apotheker, Joseph Gérard Dublanc, en een student farmacie, François Achille Barnabé Mothès, voor de uitvinding en vervaardiging van gelatine capsules.
Het basisidee van een capsule is om het medicijn of het actieve farmaceutische ingrediënt (API) te omsluiten in een geurloze, smaakloze, elegante, gemakkelijk in te slikken en gemakkelijk te vullen schaal.
Tegenwoordig zijn er twee hoofdtypen capsules: de harde gelatine capsule en de zachte gelatine capsule, vaak softshells genoemd. Omdat wij de softshells niet verkopen omdat je die zelf niet kunt vullen, spreken we hier alleen over de harde gelatine capsules. De harde gelatine capsule kan worden gebruikt voor droge vullingen zoals poeder, vloeistoffen en halfvaste stoffen, terwijl de softshell uitsluitend wordt gebruikt voor vloeistoffen en halfvaste stoffen.
Gelatine capsules
De typische capsuleomhulling is gemaakt van gelatine, maar de afgelopen jaren zijn er verschillende gelatine-alternatieven op de markt geïntroduceerd. De overgrote meerderheid van capsuletoepassingen zijn voor orale levering van een API; er zijn echter speciale toepassingen zoals capsules die in poedervormige inhalatoren kunnen worden geladen, zetpilbasis met glycerine.
Verreweg de meeste capsules zijn gevuld met een droog poeder; echter, halfvaste stoffen, niet-waterige vloeistoffen en andere doseringsvormen zoals korrels, minitabletten en zelfs minicapsules kunnen in een capsuleomhulsel worden gevuld.
Productie capsules
Qua productie zijn capsules een van de meest flexibele vormen. Ze kunnen één voor één worden gemaakt in een bereidingsapotheek, in kleinschalige productie voor klinische studies, maar aan de andere kant tot aan commerciële productie met machines die honderdduizenden capsules per uur kunnen maken. Gezien het belang van capsules in de farmaceutische industrie, is het doel van dit hoofdstuk om een breed overzicht te geven van capsules, gelatine, capsulefabricage, capsulevulling en capsuleformulering.
Voor de patiënt, gebruiker
Vanuit het perspectief van de patiënt hebben capsules veel voordelen, waardoor ze tot de meest populaire doseringsvormen op de markt behoren. Over het algemeen beschouwen de meeste patiënten de capsuleomhulsels als glad en gemakkelijker door te slikken dan tabletten. Bovendien elimineren capsules elk contact tussen het medicijn en de mond, waardoor ze smaak- en geurloos zijn, omdat de meeste medicijnen een bittere smaak hebben met een onaangename nasmaak.
Dit verbetert de therapietrouw van de patiënt en bijgevolg de therapeutische resultaten aanzienlijk. Bovendien kunnen capsules worden gemaakt met een heldere, hoogglanzende film die aantrekkelijk kan worden gekleurd en bedrukt, en ze kunnen een elegante uitstraling hebben, wat ook de acceptatie door de patiënt bevordert. Voor patiënten die moeite hebben met slikken, kan de capsule worden geopend en kan de inhoud op voedsel zoals appelmoes of chocoladevla worden gestrooid, wat gunstig is voor pediatrische en geriatrische patiënten.
Voor de afgifte van medicijnen of supplementen
Vanuit het oogpunt van medicijnafgifte hebben capsules veel voordelen. Voor toedieningsvormen met onmiddellijke afgifte (IR) is een belangrijke stap de afbraak van het capsuleomhulsel, wat analoog is aan het uiteenvallen in een tablet. Naast vullingen met droog poeder kunnen korrels met meerdere deeltjes in capsules worden gevuld. Morfinesulfaat heeft bijvoorbeeld een korte halfwaardetijd en met een IR-toedieningssysteem moet het om de 8 uur worden gedoseerd, maar met een dosering met gecontroleerde afgifte zoals Avinza of Kadian, kan het eenmaal per dag worden gedoseerd, wat een groot voordeel is in termen van therapietrouw.
Voor patiënten in een institutionele omgeving biedt het meer gemak voor het verplegend personeel. Bovendien kunt u met multideeltjesparels een mengsel van parels met verschillende afgiftesnelheden hebben. Naast het plaatsen van multideeltjesvormige korrels in een capsule, kunt u met moderne vulapparatuur ook capsules vullen met andere doseringsvormen zoals minitabletten en alle mogelijke combinaties van korrels, tabletten, capsules, poeders en zelfs vloeistoffen. Bij de laatste dient opgemerkt te worden dat niet alle producenten hun capsules geschikt maken voor het vullen met vloeistoffen en dat ook niet alle vloeistoffen per definitie geschikt zijn om te capsuleren.
Is een capsules dicht bij levering?
Nee, de capsules worden half gesloten geleverd. Dat vereenvoudigt het openen van de capsules om ze te vullen, maar houdt tijdens het transport wel de twee verschillende helften bij elkaar.
Kan er vloeistof in een capsules?
De meeste gelatine- en cellulose capsules kunnen geen vloeistoffen bevatten. Neem contact met ons op voor aanvullende informatie.
Welke maat capsule moet ik kiezen?
In een eerder blog leggen we helder en begrijpelijk uit hoe de juiste maat capsule gekozen kan worden. Klik hier voor die uitleg over de inhoud van een lege capsule.
Wat kosten lege capsules?
Lege capsules zijn al verkrijgbaar per 10 stuks. Vanzelfsprekend zijn de capsules per stuk dan wat duurder dan wanneer je kiest voor verpakkingen van 50, 100, 1.000 of 5.000 stuks. Maar maak je om de kosten niet druk, door eigen import en distributie weten we de prijzen laag te houden waardoor je voor een capsules slechts een paar eurocent hoeft te betalen.
eerdere revisie: 25 februari 2019
laatste revisie: 7 september 2022